hib疫苗保质期hib疫苗的禁忌症

一、hib疫苗保质期

疫苗应在2～8℃条件下贮存，在2～8℃条件下有效期为2年。在21℃条件下贮存2周，37℃下贮存1周，效价没有明显损失。

Hib疫苗又称b型流感嗜血杆菌疫苗，Hib是b型流感嗜血杆菌的简称。Hib是一种引起婴幼儿严重疾病，甚至死亡的致病菌。由于抗生素的滥用，细菌的耐药性逐渐增强，治疗效果逐渐下降，且抗生素不能避免后遗症的发生，因此，对婴幼儿进行免疫接种预防感染十分重要。Hib疫苗，是由纯化的Hib荚膜多糖与破伤风类毒素共价结合生产的Hib结合疫苗，接种Hib疫苗是目前预防Hib感染最有效的措施。

一、接种现状

大约1980年*始研制Hib疫苗进行预防相关疾病。1996年WHO将Hib蛋白结合疫苗引入各国扩大的计划免疫，到2004年年底，有89个国家提供针对Hib的婴儿免疫接种，其中2个国家在其部分领土提供这种免疫接种。截至2003年，发达国家人口的92%接种了针对Hib的疫苗。发展中国家的疫苗接种覆盖面为42%，最不发达国家的疫苗接种覆盖面为8%（其中大多数国家地处南撒哈拉非洲）。对东南亚的Hib发病率存在争议，所以那里的疫苗使用率很低。马来西亚是引进该疫苗的第一个亚洲国家，于2002年启动定期Hib疫苗接种规划。

二、制剂规格

本疫苗是一种供肌肉注射的轻微混浊的白色无菌溶液。每针0.5mL的疫苗所含活性成分为7.5µg的b型流感PRP和125µg脑膜炎球菌外膜蛋白复合物。本疫苗在运输过程中及储存时应保存在2-8ºC，以确保疫苗的效力不受损失。勿冻存。

二、Hib可引发哪些疾病

b型流感嗜血杆菌（Hib）为嗜血杆菌属，革兰氏阴性球杆菌。可导致多种侵袭性疾病，如脑膜炎、肺炎、会厌炎、败血症、蜂窝组织炎、心包炎、脊髓炎等。全球每年约300万儿童受到感染，造成40～70万儿童死亡。在我国，化脓性脑膜炎的50%左右、肺炎的30%左右是由Hib引起的。

1、Hib引起脑膜炎，一种能危及生命的脑部疾病。

在发展中国家，Hib引起脑膜炎的死亡率可达到20%--50%。在世界各地每年死于Hib脑膜炎的儿童估计超过50000人。患脑膜炎后的幸存儿亦可能出现后遗症，包括：行为不正常、运动障碍、听力障碍、抽搐、视力问题、智力发育障碍、言语不协调或障碍

2、Hib引起会厌炎，一种能危及生命的气道阻塞性疾病。

Hib对会厌（喉部组织）的感染能引起：肿胀、呼吸困难、需要紧急治疗、甚至死亡。

3、Hib引起其他疾病：

菌血症，一种能危及生命的全身性感染。肺炎，在世界各地，每年死于Hib肺炎的儿童估计超过500000人。心包炎，一种可引致死亡的心脏感染。由长期关节问题引致的脓毒性关节炎。

三、hib疫苗的不良反应

轻度不良事件

注射Hib疫苗之后，局部反应是常见的。在接种疫苗后24小时内，接种者可在注射部位感觉疼痛和触痛。这些反应一般是轻微和短暂的。在多数情况下，2至3天内会自动消失，不需要进一步的医疗处理（Fritzell和Plotkin，1992）。在注射Hib疫苗之后，极少发生轻度全身性反应，包括发热（2%）（Valdheim等，1990）。

严重不良事件

注射Hib疫苗之后的严重不良事件不常见，所以这种疫苗是当前可获得的最安全的疫苗之一。在包括4459名纳瓦霍族婴儿的一次研究中，接受Hib共轭疫苗的婴儿与接受安慰剂的婴儿之间在发生的严重不良反应类型和频率方面没有差异（CDC，1991）。研究还表明，使用Hib疫苗对HIV感染患者是安全的。（Leroy等，1996；Dockrell等，1998）。

过敏反应

在批准使用之前的临床试用期间，没有过敏反应的报道。此后，上市后的监测中确认了5例可能的过敏反应（Milstien等，1987；Stratton等，1994）。但是，未发表过接受Hib疫苗之后发生过敏反应的报道。在审查了现有数据之后，美国医学研究院认为没有足够的证据接受或排除Hib疫苗与过敏反应之间的因果关系（Stratton等，1994）。

急性热病性多神经炎

未开展过对照研究以探索接受Hib疫苗之后发生急性热病性多神经炎的风险。批准使用之前的任何一次临床试用中都未报道发生急性热病性多神经炎。美国医学研究院确认了接受Hib疫苗之后发生的7例急性热病性多神经炎，但其中3人接受了多种疫苗，还有1人在发病前的间隔时间难以令人置信。因此，美国医学研究院认为没有足够的证据接受或排除Hib疫苗与急性热病性多神经炎之间的因果关系（Stratton等，1994）。

血小板缺少症

在一次Hib共轭疫苗试用期间，报道了1例血小板缺少症；但是，随后的研究发现疫苗对血小板计数无影响（Lepow等，1984；Stratton等，1994）。此后，上市后的监测中确认了接受Hib疫苗之后发生血小板缺少症的若干可能病例（Milstien等，1987；Stratton等1994）。美国医学研究院审查了现有的数据并认为没有足够的证据接受或排除Hib疫苗与血小板缺少症之间的因果关系（Stratton等，1994）。

横贯性脊髓炎

疫苗不良事件报告系统在美国确认了接受Hib疫苗之后发生横向脊髓炎的3例可能病例（Stratton等，1994）。但是，没有在文献中发表关于接种Hib疫苗之后发生横向脊髓炎的报道，批准使用之前的试用中也没有报道横向脊髓炎的病例。因此，美国医学研究院认为没有充分的数据接受或排除Hib疫苗与横向脊髓炎之间的因果关系（Stratton等，1994）。

四、hib疫苗的禁忌症

一、禁忌症

急性严重发热性疾病患者应推迟接种。已知对疫苗中任何成分过敏者特别是破伤风类毒素过敏者或既往接种Hib疫苗过敏者不能接种。

二、注意事项

对疫苗任何成分或稀释剂过敏者禁用。恶性肿瘤患者，正在接受免疫抑制治疗的患者或存在其它免疫功能缺陷者，若接种本疫苗，可能无法获得应有的免疫保护效果。接种本疫苗后若出现过敏反应，应迅速采取有效的治疗措施，包括使用肾上腺素。与其它疫苗一样，接种本疫苗后不可能立即诱导机体产生达到保护作用水平的抗体，并不是100%的接种对象都能产生具有保护性的抗体反应。与b型流感嗜血杆菌多糖疫苗及另一种b型流感嗜血杆菌所报道的情况类似，接种本疫苗一周内，在诱导机体产生针对细菌的保护性效应前，仍可能出现b型流感嗜血杆菌致病。尚无充分证据表明自然接触b型流感嗜血杆菌后迅速接种本疫苗是否能阻止发病。任何急性感染或发热性疾病期间，应暂缓接种本疫苗，除非医师认为不接种疫苗会导致更严重的危险。接种液体b型流感嗜血杆菌偶联疫苗后，会产生针对载体蛋白（脑膜炎球菌）的免疫原发性应答，但此反应的临床意义尚不清楚。妊娠本疫苗尚未进行动物生殖毒性试验。儿童接种尚未在不足2月龄婴儿和5岁及5岁以上儿童中进行本疫苗的安全性和有效性试验。建议6岁及6岁以上个体不要接种本疫苗。

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